重要な特定されたリスク
重篤な感染症
重篤な感染症
ウイルス、細菌等による重篤な感染症があらわれることがある。本剤投与中に重篤な感染症を発現した場合は、感染症が消失するまで本剤の投与を中止すること。
本剤は免疫を抑制する作用を有することから、感染症のリスクを増大させる可能性があります。また、本剤の臨床試験において重篤な感染症が認められています。
対処法
重篤な感染症が発現した場合は、感染症が消失するまで本剤の投与を中止してください。
投与中の注意事項
十分な観察及び問診を行うなど、感染症の徴候及び症状に十分注意してください。
患者に対し、感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指導してください。
臨床試験における感染症の発現状況
重篤な過敏症
発現割合は低いですが、海外臨床試験において本剤との因果関係が否定できない重篤な過敏症が報告されています。本剤投与中に重篤な過敏症が発現した場合は、本剤を中止の上、適切な治療を行ってください。
過敏症に関する注意事項と対処法
過敏症が疑われる徴候や症状（顔面浮腫、口唇の腫脹、呼吸困難、蕁麻疹、血圧低下など）が現れた場合には、速やかに医療機関を受診するよう、患者にご指導ください。
臨床試験における重篤な過敏症の発現状況
尋常性乾癬患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-046試験）と海外第Ⅲ相臨床試験（IM011-047試験）の統合解析（投与開始から52週まで）において、本剤投与群で重篤な過敏症の有害事象が2例認められましたが、それぞれ、蜂に刺されたことによるアナフィラキシー反応、急性腎障害による二次的なショックであり、本剤との因果関係は否定されました。尋常性乾癬患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-046試験）の日本人集団及び国内第Ⅲ相オープンラベル試験（IM011-066試験）においては、重篤な過敏症の有害事象は認められませんでした。
乾癬性関節炎患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-055試験）と海外第Ⅲ相臨床試験（IM011-054試験）の統合解析（投与開始から52週まで）において、重篤な過敏症として薬剤過敏症の1例が認められ、本剤との関連ありと判断されました。国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-055試験）の日本人集団においては、重篤な過敏症の有害事象は認められませんでした。
詳細は「適正使用ガイド」をご参照ください。
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