市販直後調査結果
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既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症 |
ソーティクツ®錠6mgは、発売日の2022年11月16日から6ヵ月間、市販直後調査を実施してまいりました。先生方におかれましては、本調査にご協力を賜り、誠にありがとうございました。
製造販売承認日である2022年9月26日から市販直後調査期間終了の2023年5月15日までに収集された副作用情報をまとめましたのでご報告申し上げます。
本剤の使用に際しましては、今後とも電子添文及び適正使用ガイド等をご参照の上、適正なご使用をお願い申し上げます。 また、本剤をご処方された患者さまに副作用が認められた場合は、速やかに弊社医薬情報担当者までご連絡いただきますよう重ねてお願い申し上げます。
市販直後調査の概要
調査対象医薬品名
ソーティクツ®錠6mg
市販直後調査期間
2022年11月16日～2023年5月15日
本報告書の集計対象期間※1
2022年9月26日（製造販売承認日）～2023年5月15日
推定投与患者数※2
830例
副作用※3
※1
製造販売承認日より治験から製造販売後臨床試験に切り替えた症例の副作用情報も含んでいるため、本報告書の集計対象開始日は発売日ではなく、製造販売承認日とした。
※2
マーケットリサーチにより確認した市販直後調査期間中の新たな本剤投与患者数720例に、治験から製造販売後臨床試験への切り替え時に投与継続中であった110例を加えた患者数。
※3
本報告中の副作用は、報告された副作用名をMedDRA/J Version （26.0）（ICH国際医薬用語集日本語版）の基本語（PT）で記載した。 本報告中には、集計時点において十分な情報が収集されず、医学的評価が確定していない症例も含まれる。このため、今後得られる情報により、本報告に掲載している副作用名、重篤性、因果関係等が変更される場合がある。
※4
1症例に複数の副作用（重篤・非重篤）が発現した場合、総計欄の例数は重篤と非重篤の合計例数と一致しないことがある。
※4,5
製造販売後臨床試験からの5例5件の副作用を含む。製造販売後臨床試験からの副作用は、発現日が本報告書の集計対象期間中の事象を対象とした。
医薬品リスク管理計画の安全性検討事項に設定した副作用
本剤の医薬品リスク管理計画書では、安全性検討事項として、下表のとおり設定しています。
本剤の医薬品リスク管理計画における安全性検討事項注）
1. 重要な特定されたリスク
重篤な感染症
重篤な感染症は、3例3件報告され、内訳は、蜂巣炎、ブドウ球菌感染、肺炎がそれぞれ、1例1件ずつでした（「重篤な副作用症例の概要」参照）。
2. 重要な潜在的リスク
重要な潜在的リスクに設定した事象の副作用報告はありませんでした。
注）
既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対する市販直後調査の結果であり、乾癬性関節炎の適応追加前の情報です。 最新の情報は本サイト内の「適正使用情報＞重要な特定されたリスク」をご参照ください。
まとめ
本報告書の集計対象期間における本剤の推定投与患者数は830例でした。報告された副作用は52例74件で、このうち重篤な副作用は6例12件でした。医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項の副作用発現状況は、重要な特定されたリスクである「重篤な感染症」は3例3件でした。重要な潜在的リスクに設定された安全性検討事項に該当する事象の副作用は報告されませんでした。
本市販直後調査結果からは、本剤の新たな安全性の懸念となるような副作用の集積は認められませんでしたが、引き続き、電子添文及び適正使用ガイド等をご参照の上、本剤の適正なご使用をお願い申し上げます。
国内第Ⅲ相臨床試験（IM011-066試験） POETYK PSO-4におけるソーティクツ®錠6mgの安全性については、こちらをご参照ください。
詳細は「適正使用ガイド」をご参照ください。
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