投与前の確認事項
〈効能共通〉
本剤は結核等の感染症を含む緊急時に十分に対応できる医療施設、あるいは当該医療施設との連携下において、本剤についての十分な知識と適応疾患の治療に十分な知識・経験をもつ医師のもとで、本剤による治療の有益性が危険性を上回ると判断される症例のみに使用してください。
〈尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
本剤の治療を開始する前に、光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）の適用を十分に勘案してください。
〈乾癬性関節炎〉
本剤の治療を開始する前に、既存の全身治療の適用を十分に勘案してください。
（電子添文［警告］より抜粋）
適応となる患者
本剤の効能又は効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
- 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症
- 乾癬性関節炎
本剤の効能又は効果に関連する注意
〈尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症〉
以下のいずれかを満たす尋常性乾癬、膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の患者に投与すること。
- 光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）等で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者
- 難治性の皮疹又は膿疱を有する患者
〈乾癬性関節炎〉
- 既存の全身療法（従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（以下「csDMARD」）等）で十分な効果が得られない、難治性の関節症状を有する患者に投与すること。
患者又はその家族への説明
本剤の投与開始に際し、患者又はその家族に対して、本剤の効果、予想される副作用、副作用の対策等、ベネフィットとリスクを十分に説明し、患者が理解したことを確認してから、投与を開始してください。
本剤の投与中に異変を感じた場合は、速やかに主治医に相談するよう指導してください。
患者さんへの主な説明の例
- この薬は、チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害剤と呼ばれる薬です。
- この薬は、TYK2という酵素を阻害することで、炎症に関わる複数の物質に作用して、過剰な免疫細胞のはたらきを抑えることにより、乾癬の症状を改善します。
- この薬は、1日1回1錠を服用する薬です。通常、使い始めてから24週間以内に効果が得られますが、24週間以内に効果が得られない場合には、この薬による治療の継続の適否について主治医が検討します。
- この薬は、病気を完治させるものではありません。
- この薬の使用により、ウイルスや細菌などによる重篤な感染症があらわれたり悪化したりすることがあります。また、結核にかかったことがある人では、結核を活動化させる可能性があります。
- この薬を使用中に感染症の徴候や症状（発熱、寒気、体がだるいなど）があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡してください。
- ヘルペスウイルス（帯状疱疹、単純ヘルペスなど）の再活性化が報告されています。ヘルペスウイルスなどの再活性化の徴候や症状（小水疱が帯状に生じる発疹、局所の激しい痛み、神経痛など）があらわれた場合には、速やかに受診してください。
- この薬との関連性は明らかではありませんが、悪性腫瘍（皮膚やその他の悪性腫瘍）の発現が報告されています。
- この薬は、重篤な感染症にかかっている人、活動性結核にかかっている人、過去にソーティクツ錠に含まれる成分で過敏症のあった人には投与できません。過敏症の症状として、のどのかゆみ、息苦しさ、動悸など、いつもと何か違うと感じたら直ちに主治医に連絡してください。
- この薬を使用している間は、生ワクチン（BCG、麻疹、MR、水痘、おたふく風邪など）の接種はできません。
説明にあたり、くすりのしおり、患者向医薬品ガイド、患者向け冊子「ソーティクツ®錠を服用される方へ」等をご活用ください。
投与前チェックリスト
投与前に確認する項目を「投与前チェックリスト」としてご用意しております。
詳細は「適正使用ガイド」をご参照ください。
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