臨床試験成績

対　象

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者666例（日本人66例含む）
局面型皮疹の病変が体表面積（BSA）の10%以上、PASIスコアが12以上、かつsPGA（医師による静的総合評価）スコアが3（中等度）以上の患者

社内資料：国際共同第Ⅲ相試験（IM011-046試験）［POETYK PSO-1］（承認時評価資料）

Armstrong AW, et al.：J Am Acad Dermatol. 2023；88：29-39. ［利益相反］資金提供 ： Bristol-Myers Squibb社、著者に助成金を受領しているものが含まれる。

対　象

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者1,020例
局面型皮疹の病変が体表面積（BSA）の10%以上、PASIスコアが12以上、かつsPGA（医師による静的総合評価）スコアが3（中等度）以上の患者

社内資料：海外第Ⅲ相試験（IM011-047試験）［POETYK PSO-2］（承認時評価資料）

Strober B, et al. : J Am Acad Dermatol. 2023；88：40-51. ［利益相反］資金提供 ： Bristol-Myers Squibb社、著者に助成金を受領しているものが含まれる。

対　象

中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者（PP集団）63例、汎発型膿疱性乾癬患者（GPP集団）3例、乾癬性紅皮症患者（EP集団）8例、合計74例（日本人以外のデータが1例含まれる）

社内資料：国内第Ⅲ相試験（IM011-066試験）［POETYK PSO-4］（承認時評価資料）

対　象

1種類以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）及び／又は従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARDs）等で効果不十分又は不耐容であり、腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤で効果不十分又は不耐容を含む中等症から重症の活動性乾癬性関節炎患者（腫脹関節数が3関節以上、圧痛関節数が3関節以上）729例（日本人24例含む）

社内資料：国際共同第Ⅲ相臨床試験（IM011-055試験）［POETYK PsA-2］（承認時評価資料）

対　象

1種類以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）及び／又は従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARDs）等で効果不十分又は不耐容であった中等症から重症の活動性乾癬性関節炎患者（腫脹関節数が3関節以上、圧痛関節数が3関節以上、手及び／又は足に乾癬性関節炎に起因する骨びらんが1ヵ所以上）670例

社内資料：海外第Ⅲ相臨床試験（IM011-054試験）［POETYK PsA-1］（承認時評価資料）
審査報告書（令和8年4月7日）